Montag, 9. April 2018 (HealthDay News) - Zur Eindämmung der Komplikationen im Zusammenhang mit dem permanenten Verhütungsmittel Essure hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA am Montag neue Verkaufsbeschränkungen verhängt. Der Schritt wurde unternommen, um sicherzustellen, dass alle Frauen, die das Gerät in Betracht ziehen, "mit angemessenen Risikoinformationen versorgt werden, damit sie fundierte Entscheidungen treffen können", heißt es in einer Pressemitteilung der FDA. Essure ist das einzige dauerhaft implantierte Gerät zur Geburtenkontrolle für Frauen, das keinen chirurgischen Schnitt erfordert. Flexible Spulen werden durch die Vagina und den Gebärmutterhals und in die Eileiter eingeführt, die Eier von den Eierstöcken zum Uterus tragen. Über drei Monate bildet sich Gewebe um die Einsätze herum und erzeugt eine Barriere, die Spermien daran hindert, die Eier zu erreichen, wodurch eine Empfängnis verhindert wird. Jedoch sagt die FDA, dass eine Minderheit der Patienten manchmal gefährliche Komplikationen berichtete.
Dazu gehören Perforation der Gebärmutter und / oder Eileiter; Migration von Einsätzen in die Bauch- oder Beckenhöhle; anhaltender Schmerz; und vermutete allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Einige Frauen mit dem Gerät haben auch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gewichtsveränderungen, Haarausfall und Stimmungsschwankungen wie Depressionen gemeldet, aber es ist nicht bekannt, ob diese Symptome mit Essure in Verbindung stehen, sagte die FDA. Die Agentur sagte, sie sei sich bewusst geworden, dass einige Frauen nicht vollständig über die mit Essure verbundenen Risiken informiert seien, "obwohl es schon vorher signifikante Bemühungen gab, Patienten und Ärzte über die mit diesem Gerät verbundenen Risiken aufzuklären." "Wir glauben, dass dieses Produkt zusätzliche, sinnvolle Sicherheitsmaßnahmen erfordert, um sicherzustellen, dass Frauen in der Lage sind, fundierte Entscheidungen über Risiken zu treffen, wenn sie diese Option in Betracht ziehen", sagte FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer Pressemitteilung der Agentur.
Die Agentur sagte daher, sie habe beschlossen, "zusätzliche Anforderungen zu stellen, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten". Insbesondere müssen Gesundheitsdienstleister eine Broschüre für das Gerät mit Patienten überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die Risiken, Vorteile und andere Details der Essure-Implantation verstehen. Der Patient muss die Möglichkeit haben, eine Bestätigung zu unterzeichnen, die vom Arzt unterschrieben werden muss, der das Gerät implantiert. Zuvor beauftragte die FDA den Essure-Hersteller Bayer mit der Durchführung einer Post-Market-Studie und der Einfügung einer Checkliste für Warn- und Patientenentscheidungen in die Etikettierung des Geräts. Diese Maßnahmen führten zu einem Umsatzrückgang von 70 Prozent bei Essure in den USA, so die FDA. Bayer müsse die neuesten Beschränkungen sofort umsetzen und sicherstellen, dass die Gesundheitsdienstleister sie einhalten, so die FDA. In einer Stellungnahme sagte Bayer, dass es "darauf ausgerichtet ist, die sichere, wirksame und angemessene Verwendung von Essure sicherzustellen." Das Unternehmen fügte hinzu, dass die FDA Evidence Reviews Essure als "ein sicheres und effektives medizinisches Gerät, das Frauen eine wertvolle Empfängnisverhütungsoption bietet, bestimmt".
Dennoch sagte ein Experte für Frauengesundheit, dass der Umzug der FDA nur für Frauen hilfreich sein kann. "Dies ist die Methode der FDA, dass Patienten genau verstehen, welche potenziellen Komplikationen und Probleme mit Essure auftreten können", sagte Dr. Mitchell Kramer, der Geburtshilfe und Gynäkologie am Huntington Hospital in Huntington, New York leitet. "Wie bei allen Verfahren und Geräten gibt es Vor- und Nachteile", sagte er. "Der wichtigste Aspekt ist, sicherzustellen, dass es für den einzelnen Patienten geeignet ist und der Anbieter erfahren und kompetent ist."
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