Die Agentur hat kürzlich Etikettenänderungen für ein solches Gerät namens Essure eingeführt. Es besteht aus flexiblen Metallspiralen, die in die Eileiter implantiert werden und Eier von den Eierstöcken in die Gebärmutter transportieren. Innerhalb von etwa drei Monaten bildet sich Gewebe um die Spiralen herum und blockiert, dass Spermien die Eier erreichen. Da das Gerät aus Metall besteht, sollten Frauen, die empfindlich oder allergisch auf Nickel oder andere Metalle reagieren, ihren Arzt unbedingt über ihre Allergie informieren, so die FDA.
Die Etikettierungsänderungen für Essure umfassen eine Checkliste mit Warnhinweisen und Patientenentscheidungen, um sicherzustellen, dass Frauen die Vorteile und Risiken des Geräts erhalten und verstehen, um eine fundierte Entscheidung darüber treffen zu können, ob es verwendet werden soll. Ein wichtiger Punkt ist, dass Essure nicht sofort eine Schwangerschaft verhindern kann. Frauen müssen nach der Implantation mindestens drei Monate lang eine andere Form der Empfängnisverhütung anwenden. Nach drei Monaten müssen Frauen eine Röntgenaufnahme haben, um zu überprüfen, ob das Gerät richtig platziert ist und die Eileiter blockiert, sagte die FDA. Typischerweise wird die Essure-Implantation in einer Arztpraxis durchgeführt.
Das Verfahren erfordert keine Inzision und kann ohne Vollnarkose durchgeführt werden. Es gab Berichte über ernsthafte Komplikationen, sagte die FDA, einschließlich: stochern durch die Eileiter oder Gebärmutter; anhaltende Schmerzen nach dem Eingriff (einschließlich Schmerzen für Wochen oder Monate nach dem Eingriff); Veränderung der Menstruationszyklen; ähnliche Symptome wie bei allergischen Reaktionen; und ähnliche Symptome wie bei Autoimmunerkrankungen, wie Gelenkschmerzen und Müdigkeit. Einige Frauen mit Komplikationen hatten eine Operation, um das Gerät zu entfernen, berichtete die Agentur.
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