Ein PFO ist ein kleines Loch im Herzen, das die Passage eines Blutgerinnsels ermöglichen könnte. Bis zu 30 Prozent der Amerikaner haben ein PFO, erklärte die FDA in einer Pressemitteilung. Die Erkrankung verursacht normalerweise keine gesundheitlichen Probleme und erfordert keine Behandlung. In einer kleinen Anzahl von Fällen bietet das PFO jedoch "einen Weg für ein Blutgerinnsel, um zum Gehirn zu gelangen, wo es ein Blutgefäß" blockiert ", was zu einem Schlaganfall führt", fügte die Agentur hinzu. Das neue Gerät wird über einen Katheter in eine Beinvene eingeführt und zum Herzen vorgeschoben. Es wurde vor fast einem Jahrzehnt von der FDA zugelassen, aber sein Hersteller zog den Antrag zur Genehmigung zurück, nachdem die Agentur dem Hersteller mitgeteilt hatte, dass mehr als 4.000 Personen für das Gerät in Frage kommen könnten, wodurch das Gerät nicht für die Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte in Frage käme. Die neue Zulassung folgte der klinischen Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei mehr als 900 Teilnehmern im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Diejenigen, die das Gerät und blutverdünnende Medikamente verwendet haben, waren um 50 Prozent weniger wahrscheinlich, einen neuen Schlaganfall zu haben, verglichen mit denen, die Blut verdünnende Medikamente allein nahmen, sagte die FDA. Mögliche Nebenwirkungen des Geräts sind Herzverletzungen, unregelmäßige Herzfrequenz oder Blutgerinnsel an der Implantatstelle. Menschen mit abnormalen Verbindungen zwischen den Kammern des Herzens oder in denen ungewöhnliche kardiovaskuläre Anatomie die Implantation des Geräts behindern könnte, sollte das Gerät nicht verwenden, sagte die FDA. Das Gerät wird von St Jude Medical in Plymouth, Minnesota hergestellt.
Mehr Informationen Um mehr zu erfahren, besuchen Sie die FDA.
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