MITTWOCH, 31. August 2016 (HealthDay News) - Ein neues biologisches Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Das Medikament Erelzi (Etanercept-szzs) ist ein "Biosimilar" zu Enbrel (Etanercept), das 1998 von der FDA zugelassen wurde. Ein Biosimilar ist ein biologisches Produkt, das aufgrund von Befunden bestätigt wurde, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Produkt sehr ähnlich ist und keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, so die FDA. Es ist vergleichbar mit Generika, da es typischerweise weniger kostet als das ursprüngliche biologische Produkt. Biologische Produkte sind typischerweise von einem lebenden Organismus abgeleitet und umfassen viele Quellen, einschließlich Menschen, Tiere, Mikroorganismen oder Hefe. "Der Biosimilar-Signalweg ist ein wichtiger Mechanismus, um den Zugang zur Behandlung von Patienten mit rheumatischen und Autoimmunkrankheiten zu verbessern", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, in einer Pressemitteilung der Agentur. „Wir prüfen sorgfältig die strukturellen und funktionellen Eigenschaften dieser komplexen Molekülen zu bewerten.
Die Patienten und Anbieter darauf vertrauen kann, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von dem Referenzprodukt [Enbrel],“ erklärte sie. Laut der FDA wird Erelzi durch Injektion verabreicht: Die häufigsten Nebenwirkungen von Erelzi sind Infektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die schwerwiegendsten bekannten Nebenwirkungen sind Infektionen, neurologische Probleme, kongestive Herzinsuffizienz und Blutprobleme. Das Medikament sollte nicht an Patienten mit Sepsis gegeben werden, sagte die FDA. Erelzi warnt vor einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen, darunter Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere.
Die Warnmeldung in der Box weist auch darauf hin, dass bei Kindern und Jugendlichen, die mit Tumornekrosefaktor-Blockern einschließlich Etanercept-Produkten behandelt wurden, über Lymphome und andere Krebsarten berichtet wurde, von denen einige tödlich verlaufen. Mehr Informationen
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