Amjevita wurde für mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis zugelassen; Psoriasis-Arthritis; ankylosierende Spondylitis (eine Arthritis, die die Wirbelsäule betrifft); Morbus Crohn; Colitis ulcerosa; Plaque-Psoriasis und juvenile idiopathische Arthritis, sagte die FDA in einer Pressemitteilung. Biologische Drogen sind im Allgemeinen von einem lebenden Organismus abgeleitet und können aus vielen Quellen kommen, einschließlich Menschen, Tieren, Mikroorganismen oder Hefe, sagte die FDA. Ein Biosimilar-Medikament ist ein biologisches Produkt, das sanktioniert wird, nachdem sein Hersteller beweist, dass es einem bereits zugelassenen biologischen Medikament "sehr ähnlich" ist. Der Hersteller des Biosimilars muss beweisen, dass das Produkt "keine klinisch bedeutsamen Unterschiede" in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit von dem bereits zugelassenen hat, sagte die FDA. Amjevita ist das vierte von der FDA zugelassene Biosimilar. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen Infektionen, Krebs und Reaktionen an der Injektionsstelle. Wie bei Humira gibt es eine Warnung vor einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen könnten. Die Warnung stellt auch fest, dass Lymphom und andere Formen von Krebs bei Kindern und Jugendlichen, die diese Klasse von Medikamenten, bekannt als ein Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker, berichtet wurde, sagte der FDA.
Amjevita wird von Amgen Inc. in Thousand Oaks, Kalifornien hergestellt. Mehr Informationen
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