Mittwoch, 28. September 2016 (HealthDay News) - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Mittwoch das erste automatisierte Insulinliefersystem - eine sogenannte "künstliche Bauchspeicheldrüse" - für Menschen mit Typ-1-Diabetes zugelassen. "Diese neuartige Technologie kann Menschen mit Typ-1-Diabetes eine größere Freiheit bieten, ihr Leben zu leben, ohne die Glukose-Grundwerte konsistent und manuell überwachen und Insulin verabreichen zu müssen", Dr. Jeffrey Shuren, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in einer Agentur Pressemitteilung. Das Gerät - das Medtronic MiniMed 670G - ist ein sogenanntes hybrides Closed-Loop-System. Das heißt, es überwacht den Blutzucker und liefert dann die notwendigen Hintergrund- (auch Basal) Insulindosen. Das Gerät schaltet sich auch ab, wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Dieses Gerät ist jedoch noch keine vollautomatische künstliche Bauchspeicheldrüse. Menschen mit Typ-1-Diabetes müssen noch herausfinden, wie viele Kohlenhydrate in ihrer Nahrung sind, und diese Informationen in das System eingeben, bemerkte die Agentur.
Medtronic sagte, dass das neue Gerät bis Frühjahr 2017 verfügbar sein wird. Die FDA-Zulassung ist derzeit nur für Menschen ab 14 Jahren. Das Unternehmen führt jetzt klinische Versuche mit dem Gerät bei jüngeren Patienten durch. Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunkrankheit, die durch einen falschen Angriff auf gesunde Insulin produzierende Zellen im Körper verursacht wird und diese zerstört. Insulin ist ein Hormon, das notwendig ist, um Zucker in Zellen im Körper und Gehirn einzuführen, um den Zellen Brennstoff zu liefern. Menschen mit Typ 1 müssen das Insulin ersetzen, das ihr Körper nicht mehr produziert, durch mehrere tägliche Injektionen oder durch einen winzigen Katheter, der an einer Insulinpumpe befestigt ist. Es ist jedoch keine leichte Aufgabe herauszufinden, wie viel Insulin zu geben ist.
Zu viel und zu wenig Insulin kann gefährliche, sogar tödliche Folgen haben. Und hier hilft diese neue Technologie. Das Gerät verfügt über einen kontinuierlichen Glukosemonitor, der ständig den Blutzuckerspiegel misst. Ein ausgeklügelter Computeralgorithmus ermittelt dann, ob der Blutzuckerspiegel eines Patienten zu niedrig oder zu hoch ist. Wenn er zu hoch ist, wird die richtige Insulindosis verabreicht, um den Blutzuckerspiegel zu senken.
Das Gerät führt dies über einen kleinen Katheter unter der Haut aus, der an einem Schlauch befestigt ist, der an einer Insulinpumpe befestigt ist. Diese Insulinabgabe-Stelle muss ungefähr alle drei Tage gewechselt werden. Wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, schaltet das Gerät die Insulinabgabe ab. Aaron Kowalski, Chief Mission Officer von JDRF (ehemals Juvenile Diabetes Research Foundation), sagte, bis zur Heilung von Typ-1-Diabetes: "Ich weiß, dass die künstliche Bauchspeicheldrüse viele Leben zum Besseren verändern wird." "Menschen, die an klinischen Versuchen mit künstlichen Bauchspeicheldrüsen teilgenommen haben, haben nicht nur eine bessere Gesamtkontrolle erreicht, sondern auch die Nacht durchschlafen und morgens mit Blutzuckerwerten im Zielbereich aufwachen können. Das ist eine Verbesserung in Lebensqualität, die für andere, die mit Typ-1-Diabetes leben, sehr bald als Ergebnis der FDA-Entscheidung verfügbar sein wird ", sagte er. Melinda Rose - die einen erwachsenen Sohn mit Typ-1-Diabetes hat, diagnostiziert, als er gerade 13 Jahre alt war - zeigte sich aufgeregt über die Zustimmung. Die künstliche Bauchspeicheldrüse "wird die Art und Weise revolutionieren, in der eine Person mit Typ-1-Diabetes diese Krankheit behandelt.
In menschlicher Hinsicht wird der Elternteil eines Kindes mit dem [künstlichen Pankreas] -System jetzt in der Lage sein, durch die Nacht zu schlafen und sich weniger Sorgen zu machen." Auch Dr. Gerald Bernstein, Endokrinologe und Koordinator des Friedman Diabetes Programms am Lenox Hill Hospital in New York City, zeigte sich begeistert von dem neuen Gerät. "Mit der Entwicklung von elektronischen Geräten, Insulin zu liefern und Blutzucker zu messen, war der Traum, alles zusammen zu binden und eine" künstliche Bauchspeicheldrüse "zu haben, sagte er. "Der größte Hemmstoff war die Komplexität der Insulinabgabe und die Entwicklung von Algorithmen, die dem normalen Körper sehr nahe kommen", erklärte Bernstein. "Dies ist ein willkommener Schritt für Menschen mit Typ-1-Diabetes", fügte er hinzu. "Es wird viele Jahre dauern, bis eine biologische Heilung oder Vorbeugung erfolgt, und es ist aufregend zu wissen, dass das Leben besser sein kann, bis das nächstbeste kommt." Laut JDRF gibt es derzeit 18 künstliche Pankreas-Systeme in verschiedenen Entwicklungsstadien, wobei Medtronic als erstes von der FDA zugelassen wurde. Medtronic war auch das erste und bisher einzige Unternehmen, das eine Zulassung für eine sogenannte "Low-Suspend" -Pumpe erhielt. Dieses Gerät, das Ende 2013 zugelassen wurde, schaltet automatisch ab, wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig ist. Im Gegensatz zu dem neu zugelassenen Gerät lieferte die Pumpe mit niedriger Suspendierung jedoch keine Insulinabgabe.
Laut der Agentur basiert die FDA-Zulassung auf Daten aus einer klinischen Studie mit 123 Menschen mit Typ-1-Diabetes. Die Freiwilligen der Studie trugen das Gerät drei Monate lang. Es traten keine ernsten niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) -Ereignisse auf. Und niemand erfuhr eine diabetische Ketoazidose, eine ernsthafte Komplikation, die auftreten kann, wenn jemand nicht genügend Insulin bekommt, so die American Diabetes Association.
Mehr Informationen Erfahren Sie mehr über die künstliche Bauchspeicheldrüse von der US-amerikanischen Food and Drug Administration.
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