Regierungsbeamte haben eine Nachricht für jeden, der "vaginale Verjüngung" oder andere Arten von vaginalen Schönheitsoperationen in Betracht zieht: Käufer aufgepasst. Diese Verfahren seien nicht als sicher oder wirksam erwiesen worden, sagte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde in einer am Montag veröffentlichten Erklärung - und tatsächlich könnten sie ernsthafte Risiken für die Gesundheit von Frauen darstellen. Die Aussage der FDA, zusammen mit der begleitenden Sicherheitskommunikation, konzentriert sich auf Radiofrequenz- oder Lasergeräte, die verwendet werden, um Vaginalgewebe zu zerstören und neu zu formen. Diese Geräte wurden von der FDA für die Behandlung einiger spezifischer Erkrankungen zugelassen, wie die Entfernung von präkanzerösem Wachstum, Ovarialzysten und Genitalwarzen.
Aber die Technologie wird jetzt für andere Zwecke vermarktet, sagt die Agentur, ohne dass es eine Wissenschaft gibt, die diese Behauptungen stützt. Insbesondere empfehlen die Hersteller diese Verfahren zur Behandlung von Symptomen, die mit Menopause, Harninkontinenz und Problemen mit der Sexualfunktion in Zusammenhang stehen. Die Verfahren werden auch an Frauen vermarktet, die wegen Brustkrebs behandelt wurden und in den frühen Wechseljahren aufgrund von Chemotherapie, Bestrahlung oder Entfernung der Eierstöcke leiden. "Denken Sie darüber nach, wie Ihre Hände im Winter trocken und dünn werden; Das passiert irgendwie mit der Vagina, wenn man nicht genügend Östrogen produziert - und das kann beim Sex schaden ", sagt Christine Greves, MD, Observin am Orlando Health Hospital in Florida, die nicht an der Warnung der FDA beteiligt war. In der Theorie, sagt sie, können medizinische Geräte, die Vaginalgewebe umformen, helfen, einige dieser Schmerzen und Verspannungen für einige Frauen zu lindern - selbst wenn sie nicht speziell für diesen Zweck zugelassen sind. Aber laut der Aussage der FDA-Kommissarin Dr. Scott Gottlieb "haben diese Produkte ernsthafte Risiken und haben keine ausreichenden Beweise, um ihre Verwendung für diese Zwecke zu unterstützen." Dr.
Gottlieb fügte hinzu: "Wir sind tief besorgt, dass Frauen Schaden zugefügt wird. " Die FDA sagt, es hat zahlreiche Berichte über vaginale Verbrennungen, Narbenbildung, Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs und wiederkehrende oder chronische Schmerzen als Folge dieser Verfahren für Off-Label-Zwecke überprüft. Und weil diese Geräte in diesen Kontexten nicht umfassend untersucht wurden, sagt die Agentur, dass es keine Möglichkeit gibt, das volle Ausmaß dieser Risiken zu kennen. Hinzu kommt, dass die FDA auch gegen Hersteller von Geräten verstößt, die falsche Werbung für ihre Produkte betreiben. "Die täuschende Vermarktung eines gefährlichen Verfahrens ohne nachgewiesenen Nutzen, auch für Frauen, die wegen Krebs behandelt wurden, ist ungeheuerlich", sagte Dr. Gottlieb. Diese Praktiken könnten nicht nur zu Verletzungen führen, fügte er hinzu, "sondern könnte auch dazu führen, dass einige Patienten keine geeigneten anerkannten Therapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen erhalten." Nehmen Sie zum Beispiel Frauen, die an Wechseljahrs-Trockenheit leiden. Einige möchten möglicherweise nicht hormonelle Behandlungen verwenden (oder möglicherweise nicht sein können), erklärt Dr. Greves und möglicherweise nach Alternativen suchen.
Aber bevor diese Frauen sich entscheiden, sich einer unbewiesenen vaginalen Verjüngungsprozedur zu unterziehen, sollten sie sicherstellen, dass sie alle ihre Möglichkeiten in Betracht gezogen haben. "Wenn das Problem Schmerzen mit Sex ist, lassen Sie uns über andere Optionen sprechen: Wie wäre es mit einem Dilatator zuerst, vorsichtig zu versuchen, oder versuchen vaginale Östrogen, wenn Sie Hormone nehmen können", sagt sie. "Wenn all das fehlschlägt, und wenn dein Leben immer noch negativ beeinflusst wird und du fühlst, dass deine Beziehung leidet, weil du keinen Geschlechtsverkehr ohne Schmerz haben kannst, dann bist du vielleicht bereit, die Risiken eines solchen Verfahrens zu akzeptieren." Für Patienten, die sich in dieser Situation befinden, ermutigt sie sie, einen erfahrenen Arzt zu finden, der das Verfahren durchführt, und zuerst mit ihnen über ihre möglichen Gefahren zu sprechen. (Dr. Greves führt selbst keine vaginalen Verjüngungsverfahren durch, aber sie kennt andere Ärzte, die das tun - meist in Boutique-Praxen und Spezialkliniken.) "Es ist riskant, und es ist wichtig, Ihre Bedenken zu diskutieren und zu wissen, dass es keine Garantie dafür gibt, was Sie bekommen werden", sagt sie. "Dies ist eine Situation, in der es wichtig ist, die Risiken, Vorteile und Alternativen zu kennen - und nur weil ein Arzt es anbietet, bedeutet das nicht, dass es sich als sicher erwiesen hat." Der gleiche Ratschlag gilt für jede Frau, die eine vaginale Verjüngung aus ästhetischen oder kosmetischen Gründen in Betracht zieht, sagt sie. "Indem Sie versuchen, Ihre Vagina besser aussehen zu lassen, riskieren Sie chronische Schmerzen für das ganze Leben", sagt sie. "Es besteht immer die Möglichkeit, dass Sie ein neues Problem schaffen, indem Sie versuchen, das alte Problem zu beheben." Im Wesentlichen ist dies auch das Endergebnis der FDA. "Frauen, die eine Behandlung für vaginale Symptome in Betracht ziehen, sollten mit ihrem Arzt über das Potenzial und die bekannten Vorteile und Risiken aller verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sprechen", sagte Dr. Gottleib in seiner Stellungnahme. Melden Sie sich für den Healthy Living-Newsletter an, um unsere Top-Storys in Ihren Posteingang zu bekommen Die FDA wird weiterhin Berichte über Nebenwirkungen, die mit vaginalen Verjüngungsbehandlungen verbunden sind, überwachen und Patienten, die Probleme hatten, ermutigen, diese über die MedWatch-Website der Behörde zu melden. Die Agentur rief auch sieben Gerätehersteller wegen des sogenannten "unangemessenen" Marketings ihrer Geräte auf und forderte, dass diese Unternehmen ihre Bedenken innerhalb von 30 Tagen ansprechen oder potenzielle Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen. "Jede Website oder jeder Nachrichtenartikel, der behauptet, dass diese Geräte von der FDA für vaginale Therapie, Linderung von Wechseljahrsbeschwerden / vaginale Trockenheit oder Verbesserung der sexuellen Funktion zugelassen sind, ist falsch", sagt ein FDA-Sprecher in einer E-Mail. "Es gibt nicht genügend Sicherheitsdaten zu energiebasierten Geräten für diese Anwendungen, insbesondere in Fällen, in denen sich Frauen wiederholten Behandlungen unterziehen."